Доксициклин Солюшн Таблетс инструкция по применению

Содержание

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки от серо-желтого или светло-желтого до коричнево-желтого цвета с вкраплениями и риской.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-тетрациклин.

Код ATX: J01AA02.

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество: доксициклина моногидрат — 104,00 мг, в пересчете на доксициклин — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества:
- Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 140,80 мг.
- Целлюлоза микрокристаллическая — 96,00 мг.
- Гипролоза низкозамещенная — 29,25 мг.
- Натрия сахаринат — 10,00 мг.
- Гипромеллоза — 5,85 мг.
- Магния стеарат — 3,12 мг.
- Кремния диоксид коллоидный — 0,98 мг.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как:

Streptococcus spp.,
Treponema spp.,
Staphylococcus spp.,
Klebsiella spp.,
Enterobacter spp. (включая E. aerugenes),
Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis,
Haemophilus influenzae,
Chlamydia spp.,
Mycoplasma spp.,
Ureaplasma urealyticum,
Listeria monocytogenes,
Rickettsia spp.,
Typhus exanthematicus,
Escherichia coli,
Shigella spp.,
Campylobacter fetus,
Vibrio cholerae,
Yersinia spp. (включая Yersinia pestis),
Brucella spp.,
Francisella tularensis,
Bacillus anthracis,
Bartonella bacilliformis,
Pasteurella multocida,
Borrelia recurrentis,
Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile),
Actinomyces spp.,
Fusobacterium fusiforme,
Calymmatobacterium granulomatosis,
Propionibacterium acnes,
некоторых простейших (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).

Обычно не действует на Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp. Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция — быстрая и высокая (около 100%). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию Доксициклина.

Максимальная концентрация доксициклина в плазме крови (2,6-3 мкг/мл) достигается через 2 ч после применения 200 мг; через 24 ч концентрация действующего вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.

После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг в сутки в последующие дни концентрация доксициклина в плазме крови составляет 1,5-3 мкг/мл.

Распределение. Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%), хорошо проникает в органы и ткани, плохо — в спинномозговую жидкость (10-20% от концентрации в плазме крови), однако концентрация вещества в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки.

Объем распределения — 1,58 л/кг. Через 30-45 минут после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд.

При нормальной функции печени концентрация доксициклина в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме.

В слюне определяется 5-27% от величины концентрации вещества в плазме крови. Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко. Накапливается в дентине и костной ткани.

Метаболизм. Метаболизируется незначительная часть доксициклина.

Выведение. Период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 16-18 часов, после приема повторных доз — 22-23 часа. Приблизительно 40% принятого доксициклина экскретируется почками и 20-40% выводится кишечником в виде неактивных форм (хелатов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях. Период полувыведения доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, так как возрастает его экскреция кишечником. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину микроорганизмами:

- Инфекции дыхательных путей, включая фарингит, острый бронхит, обострение хронической обструктивной болезни легких, трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония, внебольничная пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры.
- Инфекции ЛОР-органов, включая отит, синусит, тонзиллит.
- Инфекции мочеполовой системы, такие как цистит, пиелонефрит, бактериальный простатит, уретрит, уретроцистит, урогенитальный микоплазмоз, острый орхиэпидидимит.
- Эндометрит, эндоцервицит и сальпингоофорит в составе комбинированной терапии. Также включает инфекции, передающиеся половым путем, такие как урогенитальный хламидиоз, сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов, неосложненная гонорея (как альтернативная терапия), паховая гранулема, венерическая лимфогранулема.
- Инфекции желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей, включая холеру, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллярную и амебную дизентерию, диарею «путешественников».
- Инфекции кожи и мягких тканей, включая раневые инфекции после укуса животных, тяжелую угревую болезнь (в составе комбинированной терапии).
- Другие заболевания, такие как фрамбезия, легионеллез, хламидиоз различной локализации (включая простатит и проктит), риккетсиоз, лихорадка Ку, пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф (включая сыпной, клещевой возвратный), болезнь Лайма (I стадия — эритема мигранс), туляремия, чума, актиномикоз, малярия; инфекционные заболевания глаз, в составе комбинированной терапии — трахома; лептоспироз, пситтакоз, орнитоз, сибирская язва (включая легочную форму), бартонеллез, гранулоцитарный эрлихиоз; коклюш, бруцеллез, остеомиелит; сепсис, подострый септический эндокардит, перитонит.
- Профилактика послеоперационных гнойных осложнений; малярии, вызванной Plasmodium falciparum, при кратковременных путешествиях (менее 4 месяцев) на территории, где распространены штаммы, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину.

Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к доксициклину, другим тетрациклинам или другим компонентам препарата.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Детский возраст до 8 лет.
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
Порфирия.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение и дозировка

Принимать внутрь. Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии. Таблетки также можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запивая водой. Предпочтительно принимать во время еды. Принимают таблетки сидя или стоя, что уменьшает вероятность развития эзофагита или язвы пищевода. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Обычно продолжительность лечения составляет 5-10 дней.

Дозировка для взрослых и детей старше 8 лет с массой тела более 50 кг:

Первый день лечения: 200 мг в 1-2 приема, затем по 100 мг ежедневно.
В случаях тяжелых инфекций: 200 мг ежедневно на протяжении всего курса лечения.

Дозировка для детей 8-12 лет с массой тела менее 50 кг:

Первый день лечения: 4 мг/кг, затем по 2 мг/кг в день (в 1-2 приема).
В случаях тяжелых инфекций: 4 мг/кг ежедневно на протяжении всего курса лечения.

Особенности дозирования при некоторых заболеваниях:

При инфекции, вызванной S.pyogenes, препарат принимают не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее (за исключением аноректальных инфекций у мужчин): 100 мг 2 раза в сутки до полного излечения (в среднем в течение 7 дней), либо 600 мг в течение одного дня (300 мг в 2 приема, второй прием через 1 ч после первого).
При первичном сифилисе: 100 мг 2 раза в день в течение 14 дней; при вторичном сифилисе: 100 мг 2 раза в день в течение 28 дней.
При неосложненных урогенитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, цервиците, негонококковом уретрите, вызванных Ureaplasma urealiticum: 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
При угревой сыпи: 100 мг 1 раз в сутки, курс лечения 6-12 недель.
Малярия (профилактика): 100 мг 1 раз в сутки за 2 дня до поездки, затем ежедневно во время поездки и в течение 4 недель после возвращения; для детей старше 8 лет — 2 мг/кг 1 раз в сутки.
Диарея «путешественников» (профилактика): 200 мг в первый день поездки в 1 или 2 приема, далее по 100 мг 1 раз в сутки в течение всего пребывания в регионе (не более 3 нед.).
Лечение лептоспироза: 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней; профилактика лептоспироза: 200 мг 1 раз в неделю в течение пребывания в неблагополучном районе и 200 мг в конце поездки.
Профилактика инфекций при медицинском аборте: 100 мг за 1 час до и 200 мг после вмешательства.

Максимальные суточные дозы:

Взрослые: до 300 мг/сут или до 600 мг/сут в течение 5 дней при тяжелых гонококковых инфекциях.
Дети старше 8 лет с массой тела более 50 кг: до 200 мг.
Дети 8-12 лет с массой тела менее 50 кг: 4 мг/кг ежедневно в течение всего лечения.

При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) и/или печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накопление его в организме (риск гепатотоксического действия).

При укусе клеща

Доксициклин активно применяется в случаях укусов клещей, особенно при подозрении на инфекцию боррелиозом (болезнь Лайма). Этот антибиотик эффективен против большинства видов бактерий, вызывающих заболевания, передаваемые через укусы клещей.

При укусе клещом и подозрении на инфекцию боррелиозом, доксициклин обычно применяется в дозе 200 мг в день в течение 10-14 дней. Это регулярное применение помогает предотвратить развитие инфекции после укуса клеща.

Для профилактического применения после укуса клеща, может быть рекомендована однократная доза в размере 200 мг. Эта профилактическая терапия обычно начинается в течение 72 часов после укуса клеща.

Однако важно помнить, что эффективность при профилактике боррелиоза после укуса клеща не 100%. Поэтому всегда необходимо обратиться к врачу при обнаружении укуса клеща и следовать его инструкциям.

При беременности и кормлении грудью

Применение Доксициклина при беременности и кормлении грудью требует особой осторожности из-за потенциальных рисков для развития плода и новорожденного.

Важным аспектом применения Доксициклина является его способность проникать через плаценту и достигать плода. Это может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья плода, включая поражение зубов и костей. В связи с этим антибиотик противопоказан во время беременности, особенно во втором и третьем триместрах.

Применение при кормлении грудью также вызывает обеспокоенность из-за способности антибиотика проникать в грудное молоко. Это может привести к нарушениям здоровья младенца, включая изменения цвета зубов и замедленное развитие костной системы. Поэтому в период лактации антибиотик стоит применять только по строгим медицинским показаниям и при отсутствии безопасных альтернатив.

В любом случае, несмотря на широкий спектр действия, применение во время беременности и кормления грудью должно быть строго контролируемым, чтобы минимизировать возможные риски для младенца. Поэтому при возникновении бактериальной инфекции в этот период следует обратиться к врачу, который подберет наиболее подходящий и безопасный для вас препарат.

Побочные действия

Побочное действие	Симптомы
Со стороны желудочно-кишечного тракта	анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, анальный зуд, эзофагит, язва пищевода, темное окрашивание языка
Аллергические реакции	обострение системной красной волчанки, синдром, сходный с сывороточной болезнью, многоформная эритема, снижение артериального давления, тахикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)
Со стороны кожных покровов	крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, макулопапулезная эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит, пурпура Шенлейна-Геноха, фотоонихолизис
Со стороны сердечно-сосудистой системы	перикардит
Со стороны печени	поражение печени, иногда ассоциированное с панкреатитом (при длительном приеме препарата или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), холестаз
Со стороны почек	увеличение концентрации остаточного азота - мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом препарата, усугубление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Употребление продуктов, содержащих лимонную кислоту, на фоне приема доксициклина, может вызвать симптомы, сходные с синдромом Фанкони: альбуминурию, глюкозурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и почечный канальцевый ацидоз
Со стороны системы кроветворения	гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина
Со стороны нервной системы	доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, шум в ушах, тремор, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), галлюцинации, нечеткость зрения, скотома, двоение в глазах
Со стороны щитовидной железы	у пациентов, длительно получавших антибиотики из группы тетрациклинов, возможно обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы, в большинстве случаев не сопровождающееся нарушением ее функции
Со стороны зубов и костей	доксициклин замедляет остеогенез, нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали)
Со стороны опорно-двигательного аппарата	артралгия, миалгия
Прочие	кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит, аногенитальный кандидоз, стоматит, вагинит

Передозировка

Симптомы

Усиление дозозависимых побочных реакций, вызванных повреждением печени, включает в себя следующие проявления: рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение активности трансаминаз и увеличение протромбинового времени.

Лечение

После приема больших доз рекомендуется следующее:

Промывание желудка.
Обильное питье.
При необходимости — индуцирование рвоты.

Также принимают следующие меры:

Активированный уголь.
Осмотические слабительные.

Не рекомендуется использование гемодиализа и перитонегрального диализа из-за их низкой эффективности.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций
Препараты железа
Натрия гидрокарбонат
Магний-содержащие слабительные

Снижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно быть разделено интервалом в 3 часа.

Вещество подавляет кишечную микрофлору, снижая протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.
При сочетании доксицилина с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки, эффективность последних снижается.
Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при применение эстроген-содержащих гормональных контрацептивов.
Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие стимуляторы микросомального окисления, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови.
Одновременное применение доксициклина и ретинола способствует повышению внутричерепного давления.

Особые указания

Для предотвращения местнораздражающего действия (эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта) рекомендуется прием в дневные часы с большим количеством жидкости и пищи.

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.

При длительном применение необходим периодический контроль функции почек (КК).

Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем при возможных инфекциях необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении лечения.

Назначение в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.

Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флуоресцентным методом. При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов, длительно получавших доксициклин, возможно темно-коричневое прокрашивание ткани в микропрепаратах без нарушения ее функции.

В эксперименте установлено, что доксициклин может оказывать токсическое действие на развитие плода — задержка развития скелета.

У пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, а также при одновременном применении доксициклина и гепатотоксических препаратов, следует соблюдать осторожность.

Антианаболическое действие тетрациклинов может вызывать увеличение мочевины в крови.

В случае развития острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция и тяжелые кожные лекарственные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), применение доксициклина должно быть немедленно прекращено и начата соответствующая терапия.

Если во время лечения возникает нарушение зрения, необходима консультация офтальмолога.

Длительное применение антибиотиков может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая Candida. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию. При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе доксициклином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни.

При лечении практически всеми антибактериальными препаратами, в том числе доксициклином, описаны случаи Clostridium difficile-ассоциированной диареи, тяжесть которой может варьироваться от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту C. difficile.

Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, требует медицинского наблюдения за пациентом. Описаны случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует продолжать не менее 10 дней.

У пациентов с псевдопаралитической миастенией (Myasthenia gravis) следует соблюдать осторожность при применении тетрациклинов из-за потенциальной возможности блокирования действия на нервно-мышечное проведение.

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при приеме доксициклина и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами данных об отрицательном влиянии доксициклина в рекомендуемых дозах на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания не имеется. Вместе с тем, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и другими механизмами, а также занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые, 100 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Упаковка

Представлены в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой, печатной лакированной. Или в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой, печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную упаковку (пачку).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить следует при комнатной температуре, избегая перепадов температур. Оптимальный диапазон составляет от 15 до 25 градусов Цельсия. Избегайте хранения в прямых солнечных лучах или под воздействием искусственного источника света. Избегайте хранения в местах с высокой влажностью, например, в ванной комнате или кухне. Храните в недоступном для детей месте, чтобы исключить возможность случайного применения. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. Истекший препарат может потерять свою эффективность и стать причиной побочных эффектов. Храните в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы обеспечить его защиту от внешних воздействий и предотвратить контаминацию.

Условия отпуска

Солюшн Таблетс отпускается по рецепту.

Производитель Доксициклина Солюшн Таблетс

ООО «Озон», Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии:

ООО «Озон», Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Контактные данные:

Телефон: +79874599991, +79874599992
Электронная почта: ozon@ozon-pharm.ru

Держатель регистрационного удостоверения Солюшн Таблетс:

ООО «Атолл», Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Источник https://grls.rosminzdrav.ru/